El médico interactivo (29-01-08).- Boehringer Ingelheim ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha emitido una opinión favorable, recomendando la autorización de comercialización de Pradaxa (dabigatrán etexilato), un nuevo inhibidor directo de la trombina.El CHMP recomienda el dabigatrán etexilato para la prevención primaria de acontecimientos tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a una artroplastia total de cadera o a una artroplastia total de rodilla.
La Comisión Europea revisará la decisión del CHMP y se espera que conceda la autorización de comercialización para toda la Unión Europea dentro del plazo habitual, que suele ser de aproximadamente 67 días. Dabigatrán etexilato será comercializado en exclusiva por Boehringer Ingelheim con el nombre de Pradaxa y se prevé su lanzamiento al mercado en los 27 países de la Unión Europea.
El Dr. Andreas Barner, miembro del Comité Ejecutivo de Boehringer Ingelheim y responsable de Investigación, Desarrollo y Medicina, dijo: “Acogemos con gran satisfacción la opinión favorable de la EMEA, que constituye la primera recomendación de autorización por una autoridad reguladora de nuestro nuevo anticoagulante oral, Pradaxa. Este anuncio representa un hito importante en el avance del tratamiento anticoagulante para las enfermedades tromboembólicas. Nos sentimos muy satisfechos de que nuestro nuevo inhibidor de la trombina oral proporcione a los médicos la posibilidad de facilitar a los pacientes que lo necesitan una profilaxis tromboembólica eficaz y segura.”
Los datos clínicos de los ensayos RE-NOVATETM y RE-MODELTM, parte del programa RE-VOLUTION se incluyeron en la documentación presentada a las autoridades europeas en febrero de 2007 para la primera indicación autorizada prevista de dabigatrán etexilato.
Boehringer Ingelheim continúa evaluando su eficacia y la seguridad en una serie de enfermedades tromboembólicas y en el ictus. RE-VOLUTION es un programa de ensayos clínicos de gran envergadura en el que participan más de 34.000 pacientes en todo el mundo.
Los pacientes que han sido sometidos a una artroplastia total de cadera o rodilla tienen un riesgo alto de padecer una tromboembolismo venoso (TEV). El riesgo persiste más allá del período habitual de hospitalización, ya que a menudo se interrumpe la profilaxis antitrombótica después del alta hospitalaria debido a la administración compleja de los anticoagulantes actuales. Dado que dabigatrán etexilato se administra a una dosis oral fija, su toma es cómoda tanto dentro como fuera del ámbito hospitalario, proporcionando a los pacientes una protección eficaz frente a trombos (coágulos sanguíneos) potencialmente peligrosos.
El dabigatrán etexilato posee un inicio y final de acción rápido y un efecto anticoagulante predecible que no requiere una monitorización de la coagulación. Inhibe de forma específica y reversible la trombina, la enzima central y esencial en la cascada de la coagulación, responsable de la formación del trombo. Dabigatrán etexilato carece de interacciones con los alimentos y posee escasa capacidad de interacción con otros medicamentos.
Dabigatrán etexilato es un innovador anticoagulante oral que actúa como inhibidor de forma específica y reversible de la trombina, que es la enzima clave en el proceso de formación de los coágulos sanguíneos. La administración de dabigatrán etexilato puede reducir el número de días que el paciente debe estar ingresado en el hospital tras una operación quirúrgica al no requerir un control analítico permanente y ofrecer una posología mucho más cómoda que el resto de los medicamentos existentes, ya que sustituye la inyección habitual por una toma oral y única.