Cameron Health, Inc. ("Cameron Health"), empresa pionera en el desarrollo, fabricación y distribución de desfibriladores cardioversores implantables de última generación (ICD), ha anunciado que el Comité evaluador de Dispositivos de Sistemas Circulatorios de la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA) votó a favor de que existen datos suficientes que demuestran la eficacia y seguridad del Sistema S-ICD para el tratamiento del paro cardíaco súbito (PCS).
El Sistema S-ICD es el primer y único ICD subcutáneo del mundo para el tratamiento del paro cardíaco súbito. Esto representa otro paso importante en el camino hacia la aprobación de la FDA del Sistema S-ICD y su disponibilidad para los médicos y sus pacientes con riesgo de paro cardíaco súbito.
Cameron Health envió una Solicitud de Aprobación de Precomercialización (PMA) en diciembre de 2011 basada en los datos de un estudio clínico realizado a 330 pacientes que evaluó la seguridad y eficacia del Sistema S-ICD en pacientes con riesgo de PCS.
El Sistema S-ICD es una tecnología revolucionaria que promete ser una nueva alternativa para el tratamiento de pacientes con riesgo de paro cardíaco súbito. El Sistema S-ICD ofrece la misma protección de desfibrilación que los ICD convencionales, pero sin las complicaciones añadidas que origina el cable situado en el corazón y en los vasos sanguíneos.
Acerca del Sistema S-ICD
El cable que controla y estimula el corazón se apoya contra el esternón justo debajo de la piel. La implantación es sencilla, pues no se toca ni el corazón ni los vasos sanguíneos. El Sistema S-ICD detecta ritmos cardíacos acelerados y desorganizados causados por arritmias ventriculares que pueden conducir al paro cardíaco súbito. Cuando se detectan arritmias cardíacas anormales, el Sistema S-ICD ofrece una descarga de 80 Julios para restablecer el ritmo normal del corazón. Si no se les presta atención, estos ritmos cardíacos desorganizados suelen ser mortales.
Acerca del paro cardíaco súbito (PCS)
El paro cardíaco súbito en una pérdida brusca y repentina de la función cardíaca. La mayoría de los episodios de PCS son causados por la rápida y/o caótica actividad del corazón conocida como taquicardia ventricular o fibrilación ventricular. Estimaciones recientes demuestran que aproximadamente 850.000 personas en los EE.UU están en riesgo de padecer un paro cardíaco súbito que puede ser detectado por un dispositivo ICD, pero siguen sin estar protegidos. De hecho, menos del 35 por ciento de los pacientes que necesitan un ICD reciben uno. El paro cardíaco súbito no es lo mismo que un ataque al corazón (también llamado infarto de miocardio). Un ataque al corazón es un mal funcionamiento causado por un bloqueo de un vaso que lleva la sangre al corazón, que puede dañar permanentemente parte del corazón. A diferencia del paro cardíaco súbito, la mayoría de las personas sobreviven un primer ataque al corazón. El paro cardíaco súbito es un mal funcionamiento "eléctrico", en el que el corazón deja repentinamente de bombear sangre. La mayoría de las veces es mortal si no se trata. Cuando llega a ser mortal, se denomina muerte cardíaca súbita (MCS). Se ha demostrado que los ICD tienen un 98 por ciento de efectividad en el tratamiento de ritmos cardíacos peligrosos que pueden desencadenar en paro cardíaco súbito.