Resultados del estudio ARISTOTLE: Apixaban, un nuevo anticoagulante oral ha demostrado su eficacia en la prevención del accidente cerebrovascular (ACV) en pacientes con Fibrilación Auricular. Además de disminuir el número de ictus, también consigue descender el número de hemorragias masivas y la mortalidad total.
En los últimos años se han realizado dos estudios importantes para comparar la Warfarina (antagonista de la vitamina K ) con el inhibidor de la trombina Dabigatrán (estudio RELY) y el inhibidor del factor Xa Rivaroxaban (estudio ROCKET-AF). Ahora le ha tocado el turno al Apixaban (Eliquis ® ), otro inhibidor del factor Xa.
Reducido el número de accidentes cerebrovasculares a la mitad
En el estudio ARISTOTLE fueron incluidos 18.201 pacientes con fibrilación auricular y por lo tanto con un mayor riesgo de padecer un accidente cerebrovascular. Se les hizo un tratamiento de dos años con Apixaban (5 mg dos veces al día) o Warfarina (INR: 2-3).
Con este estudio se alcanzaron tanto el objetivo primario del estudio (demostración de "no inferioridad") como el objetivo secundario (demostración de superioridad).
Los resultados se presentan ahora en el Congreso Europeo de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) en París y, al mismo tiempo, se han publicado en el "New England Journal of Medicine" (NEJM 2011; 28 de agosto).
La tasa anual de complicaciones a estudio (accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico y embolia sistémica) fue en el grupo con Apixaban significativamente menor, con 21 pacientes menos en relación con el grupo con anticoagulación convencional (1,27 frente a 1,60 %).
En concreto, el número de ictus hemorrágicos por año, fue casi la mitad (0,24 frente a 0,48 %). En el accidente cerebrovascular isquémico no se pudo apreciar una disminución significativa.
Con Apixaban la reducción de la incidencia anual de hemorragia grave es también significativamente mayor en 31 por ciento (2,13 frente a 3,09 por ciento) y la tasa de mortalidad global fue menor en 3,52 frente al 3,94 por ciento en el grupo de Apixaban que en el grupo con Warfarina, alcanzándose un valor significativo de p = 0,047.
Se pueden evitar 8 muertes por cada 1000 pacientes tratados
Los resultados del estudio ARISTOTLE son concluyentes: si tratamos a 1.000 pacientes con fibrilación auricular con apixaban durante dos años en vez de con un derivado cumarínico como la warfarina, se evitarían seis accidentes cerebrovasculares, 15 hemorragias masivas y se podrían prevenir seis muertes.
Los resultados presentados en París confirman la superioridad terapéutica de Apixaban independientemente de la calidad que se logró al alcanzar el Indíce terapéutico de INR en pacientes tratados con Warfarina. De acuerdo al rango terapéutico de INR conseguido, los participantes del estudio fueron divididos en cuatro grupos. Incluso si los pacientes en tratamiento con Warfarina tenían un INR óptimamente controlado, Apixaban pudo demostrar una mayor eficacia en la prevención del ictus.